你好,欢迎光临苏州宝康机械科技有限公司网站!
回到首页 丨联系我们
当前位置:   首页> 无菌隔离器
产品展示

PRODUCT DISPLAY

联系我们

CONTACT

产品详情
发布时间:2019/3/27 17:18:30 点击量:1574
< >

名称: 细胞组织工程再生医学...

产品详情

摘要

再生医学今天正在广泛发展。随着这一领域的研究工作的不断深入,生物制品的商业制造越来越受到重视。从GMP的角度来看,由于细胞操作的特殊因素,最关键的挑战是无菌操作。本文还强调了过程中的其他关键因素,以全面了解与此活动相关的风险。针对这些挑战的一种可能的解决方案是隔离技术,通常用于制药行业,并由该领域的监管指南提出建议。

介绍

涉及细胞操作的过程有着广泛的应用,从人类组织工程到干细胞的研究和应用。科学界承认这项技术在再生医学和基因治疗领域的巨大潜力。另一方面,今天的现实不仅仅是研究,还包括受监管评估的制造能力。

有关生物材料的欧洲GMP(良好生产规范)见附件2(生物活性物质和人类用医药产品的制造),其中规定了工艺的无菌要求,并与附件1(无菌生产的基本监管依据)中所述内容严格相关。抚慰。

因此,重要的问题是:无菌性和交叉污染在细胞操作中是重要的挑战吗?

问题定义

细胞操作过程的无菌性或无菌性可以通过检查所采用程序中的一系列重要因素来评估。

1–细胞操作实质上是一个由不同复杂步骤组成的手动过程,在此过程中,细胞通常直接暴露于外部环境中。在分类环境中,污染的第一个源头来自人体;这就是为什么需要对操作人员进行严格的着装程序,并且需要对所有需要在洁净室工作的人员进行频繁的培训。

2-广泛使用培养基是细胞增殖的必要条件。有时会在培养基中添加抗生素,以降低微生物污染的风险,但这并不总是可能的,而且也消除了风险。自相矛盾的是,培养条件正是最适合细菌增殖的,如《药品生产质量管理规范》附件2所述:

由于培养过程中使用的材料和加工条件是为特定细胞和微生物的生长提供条件的,这就为外来微生物污染物的生长提供了机会。

3–实验室设备通常不设计为进行自动净化循环。大多数时候,实验室使用的设备,如培养箱、离心机、冰箱和显微镜,都是通过用消毒剂擦拭来手动净化的。这是因为采用氧化剂,如蒸发过氧化氢,能够在自动净化过程中使用,现在在制药工业中非常常见,在实验室设备制造商中并不那么流行。

4–起始材料(细胞)来自医院手术室,由于技术限制和缺乏培训,无菌程序不受严格控制。这意味着污染也可以从原始细胞带入过程。

考虑到这四个因素,从GMP制造的角度来看,细胞操作中的无菌性是最重要的挑战,而且污染的风险肯定高于常用的无菌工艺,例如用于制备注射剂。

问题的第二部分涉及交叉污染。在正常的制药实践中,这个问题与不同批次之间的污染有关。在再生医学中,该批产品可以是专门针对单个患者的单一产品,因此这种风险极高。大多数情况下,活细胞暴露的环境与其他细胞的原始细胞共享,而彼此之间没有适当的清洁。关于这一问题,附件2指出了空气处理机组的注意事项:

“11。空气处理装置的设计、建造和维护应尽可能减少不同制造区域之间的交叉污染风险,并且可能需要针对某个区域进行专门设计。…]

用于基因治疗的病毒载体制备是交叉感染风险的典型最坏情况,而一个主要挑战是病原生物的制造。从健康、安全和环境的角度来看,接触这些生物体的潜在危险要求根据与之相关的生物安全水平对其进行处理,这就是为什么附件2强调:

“7。[…]应使用专门的生产区来生产病原生物。

这意味着,对于这些特定的操作,还需要一种遏制策略(即保护操作员不受产品影响)。

从这些观察中,我们可以得出结论,在无菌加工合规性和交叉污染方面,我们确实面临着重要的无菌挑战。那么,可以做什么呢?有没有可能提高细胞操作的无菌性?如果是这样,怎么办?

解决方案建议

我们做的第一件事是看看我们在制药行业中通常做的无菌加工应用,有时也涉及有害物质:

在隔离技术下整合所有关键领域。

隔振器是一种密封外壳,为特殊的无菌工艺应用提供外部环境的物理和空气动力学屏障。

为达到A级环境(欧盟GMP分类、100级FDA分类)而设计的隔离装置的主要特点是:

全不锈钢装配316L

与环境有关的正压操作

层流气流的可能性

配备自动净化系统,使用过氧化氢或过氧乙酸。

鉴于其特点,可以在D类环境中安装隔振器,同时将其内部验证为A类。与洁净室相比,这种基本能力主要构成了这项技术的革命。

结论

在制药工业中,采用隔离剂进行无菌加工已经是一项成熟的技术,在工艺的无菌性、能源效率和操作人员的良好工作条件方面具有明显的优势。所有这些好处都带来了更低的运营成本和更高的成品质量。这就是为什么从监管角度来看,GMP的附件1也建议在适用时使用该技术:

“21。利用隔离技术减少加工区的人为干预可能会显著降低无菌生产产品受到环境微生物污染的风险。”

如果这听起来像是解决细胞处理过程中污染风险的有效方法,我们只需要验证具体涉及的过程是否可以集成在隔离技术中。幸运的是,答案是肯定的。这是可能的。结果令人印象深刻。

如果您想了解更多关于我们建议的解决方案以及洁净室和隔离器之间的区别。

上一个:无菌隔离系统
下一个:无菌检验隔离系统

理念原则

技术纯熟 专业精湛 用户至上 信誉为本

核心价值观

专业 专注 诚信 共赢

联系我们

联系人:袁先生
手机:15962145986
电话:0512-65800532
传真:0512-65860539
邮箱:baokangjx@163.com
QQ:1124353531
地址:江苏省昆山市德昌路399号
版权所有:苏州宝康机械科技有限公司 苏ICP备14041604号-1技术支持:仕德伟科技