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发布时间:2019/3/28 10:37:09 点击量:1673
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名称: 无菌检验隔离系统

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系统由基础框架和壳体、操作人员手套和高效过滤器、风机、送风和回风通道、控制系统等组成。可以在产品和操作人员之间形成密闭的有效物理的隔断,为无菌样品检测提供完整的无菌环境保护。隔离器舱体内可符合ISO 5级的环境要求,并对周围环境维持正压;舱体内为单向流。系统送风来自于外部的空气处理单元,经过空气处理系统的送风和再循环,大约80%再循环,20%排出;再通过高效过滤器(H14等级)过滤,形成单向气流。进气通过F9的预过滤,随后为H14的高效过滤器;排气通过两H14过滤器,通过单独的排风机和防漏风阀排出。所有高效过滤器预留有完整性检测接口,可进行在线检测。对过滤器前后的压差使用压差表进行持续监控,压差在隔离器舱体外显示。送风风机为变频控制。舱体顶部布置送风风机及平板式高效过滤器。过滤器下部布置均流膜。空气处理系统提供设定点为0.45米/秒的单向流。在均流膜下15~30cm处进行风速的监控,均流膜表面下的平均速度保持在设定点的±20%。连续监控风速。风速值显示和记录与控制系统中。可进行烟雾测试,以证明单向气流从均流膜向下,没有任何向上气流或紊流,在任何地方都不会对开口的产品样品造成颗粒污染风险。主舱体底部为可拆卸的打孔板工作平台,保证舱体内良好的单向层流气流。回风口设计在隔离器舱体底部,回风收集到回风通道内。隔离器相对周围环境区域保持正压(大约40~70 Pa)。压差由控制系统进行监控、显示并记录。集成照明安装于均流膜上方,为工作区域提供不低于500lux的照度。照明维护无需进入舱体。主工作舱将由2mm AISI 304不锈钢制成,所有转角被加工至R 20mm的圆角。工作舱完全焊接,可提供无缝处理。Hypalon.
技术框架、壳体和风道:不锈钢(304不锈钢),门和玻璃为钢化安全玻璃材质。手套材质为Hypalon。隔离器舱体前面设计有带坡度的15mm厚钢化玻璃面板,带电磁锁,充气密封。隔离器舱体前门为鸥翼式;并设计有气撑,在维修阶段容易打开。可安全更换型的POM手套口及可灵活操作的手套。工作舱前门设计为四手套操作。手套设计有支撑,以避免消毒过程中手套表面弯曲遮蔽。若操作期间有手套受损,特殊的手套及手套端口设计可以保证在线安全更换。手套孔和手套的安装能通过常规完整性(泄漏)测试。
设备上设计有腔体过氧化氢蒸汽灭菌的接口,以便与VHP发生系统连接。腔体内提供清洗水枪,用于必要时内部表面的手工清洁和消毒(对于注射用水和无菌过滤后的压缩空气分别配置)隔离器配置可调水平的支脚。回风管道配有可密封的法兰盖板,可打开清洗回风道。隔离器舱体底部整合有集菌仪,适合人机操作。舱体内设计有304不锈钢材料的打孔托盘和带勾悬挂支架,用于存放工具、检测样品和无菌测试用品。隔离器的舱体内另外设置有以下传感器或仪表,用于关键参数的在线监测:
Ø  风速;
Ø  温度;
Ø 相对湿度;

在线尘埃粒子计数器和微生物采样器可包括在供货范围。在预先的木模实验时可确定准确的位置。在地板高度以上约1.5米处,隔离器1米处测量的最大噪音不高于75dB(A)。设备的设计能满足每天24小时,每周7天的运行。


适合人体工程设计的Steritest Equinox集菌仪安装在隔离器舱体内,适合清洁和操作。该集菌仪的设计适合与隔离舱体底部的工作台面连接和拆卸。该装置通过安装在隔离器外的脚踏开关操作,不需要操作人员将手从手套内取出即可开关,因此适合操作人员使用。
316L不锈钢材料并抛光的排放盘、泵及泵头及瓶夹,容器清洁并兼容多种消毒剂。

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