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无菌检测隔离器
产品特点
采用无菌隔离技术突破传统洁净技术高度洁净操作空间持续有效较大限度降低微生物的污染实现无菌制剂生产
产品优势

无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术,而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术,突破传统的洁净技术,为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间,它能较大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。制药行业最主要的目的有两个,其一是保护产品免遭来自环境的污染,包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染;另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。但是现在的废弃物垃圾(比如化工、生物、医药等行业)等处理起来很麻烦,当套袋系统中的垃圾袋破损或者装满的状态下,我们就需要停止整个设备来进行更换和维修,另外,垃圾的处理不当可能导致实验室受到细菌感染而影响试验的进行,很有可能造成很严重的后果,还有可能对环境造成污染,给人们的生活带来不便。


目前新版GMP的实施,对制药企业软件和硬件提出了更高的要求,对制药装备做了详细规定,根据中国新版GMP附录1第十三条关于无茵药品的生产操作环境有明确的规定:高污染风险的操作宜在隔离器中完成。而隔离器又是一个密闭的容器,如何在隔离器不破坏内部完整性的环境下传递、转移无菌或有毒有害物品,就显得尤为重要。


无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术,而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术,突破传统的洁净技术,为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间,它能较大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染
无菌隔离器能较大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。制药行业最主要的目的有两个,其一是保护产品免遭来自环境的污染,包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染;另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。

目前新版GMP的实施,对制药企业软件和硬件提出了更高的要求,对制药装备做了详细规定,根据中国新版GMP附录1第十三条关于无茵药品的生产操作环境有明确的规定:高污染风险的操作宜在隔离器中完成。而隔离器又是一个密闭的容器,如何在隔离器不破坏内部完整性的环境下传递、转移无菌或有毒有害物品,就显得尤为重要。现有技术中,采用快速传递端口(RTP)的方法存在以下问题:双门转移系统的结构较为复杂,体积、重量较大,使操作困难。由于结构设计上存在不足,在双门对接操作后,裸露的密封圈仍是一个污染源,存在破坏隔离环境的风险。




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