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  • 无菌药品种类繁多,治疗用途广泛——其中注射剂,吸入剂,眼用制剂,创伤类外用药占据无菌制剂的前四位。本文简述o-RABS和c-RABS原理,比较设计和功能的异同、进展及其在无菌药品生产…
  • 无菌药品因其给药途径的特殊性——相对于其他药品对其无菌性有着特殊而严格的要求。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法和规程进行,产品的无菌或其他质量特性绝不能只…
  • 注射用无菌粉末俗称粉针,是指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶剂配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可以用静脉输液配制后静脉…
  • 细胞培养是一种无菌技术,要求工作环境和条件必须保证无微生物和不受其他有害因素的影响。为防止微生物污染和有害因素的影响,细胞培养室要求环境清洁,空气清新、干燥、无尘。细胞培…
  • 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、…
  • 无菌生产工艺是无菌原料药制备过程中难度最大的工艺验证之一,由于许多原料药无法最终灭菌,原料药在进行过滤、干燥、粉碎、分装等操作过程中就必须尽可能地避免被微生物污染。影响产…
  • 目前,新型冠状病毒感染肺炎疫情仍在各地蔓延,控制疫情的一个重要手段就是快速消除环境中的冠状病毒,以防止传播。研究证明,汽化过氧化氢对包括冠状病毒在内的多种病毒均可高效杀灭…
  • 过氧化氢(H2O2),又称双氧水,是一种常用的高效杀毒剂,对细菌、病毒、芽孢等杀灭作用明显。但液态过氧化氢在杀菌之后通常会在物体表面有大量残留,对材料具有较强的腐蚀性,需要在…
  • 本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况,评价企业无菌确保的能力,以确定企业是否符合《药品生产…
  • 首先准备好所有需要放入无菌隔离器中的供试品、培养基、缓冲液、过滤罐以及相应的工具。按照经过验证的装载方式放入隔离器中

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