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过氧化氢灭菌的问题讨论

作者: 来源: 日期:2019/3/23 14:17:06 人气:1287

过氧化氢用于洁净区灭菌是近年来的一个趋势,可是存在很多待解决的问题,根本原因是在于对它的理解是不够的。市面上无论 VHP,亦或 HPV,核心在于“V”,而 V 指的是 vapor,  各位看官 just  百度一下,意为:蒸汽,水汽。  所以 VHP 是: ”汽化“过氧化氢,而非”气化“过氧化氢。

而利用压缩空气产生的所谓干雾,其实肉眼清晰可见,号称 10 微米以下,实际上稍微有点常识的人都知道, 10 微米你眼睛能看到吗?  姑且不考虑其扩散性,从其过量的使用过氧化氢和过氧乙酸复配的杀孢子剂,和操作时湿度的极速上升,洁净区是否能经得起这样的折腾?

由此可见,过氧化氢消毒是好的趋势,但是要克服几个问题,第一:腐蚀性的问题。  如何能够有效的降低单位过氧化氢浓度是一个必须克服的问题,对彩钢板和镀锌板的腐蚀必须要解决。

第二:湿度的问题:这个和单位的过氧化氢用量有关系,如果用量少了,湿度自然就下来了。

第三:扩散性的问题:利用电扇去吹不应该成为过氧化氢的标签,需要有力量源去推进过氧化氢的扩散要解决上述三个问题,其实一个答案就够了,就是制造尽可能小的,最接近气态的过氧化氢颗粒。   所以说,颗粒的实际雾化或者蒸汽化效果  (抱歉的说,真正的过氧化氢气体有,但是只能实现极小范围内的物件灭菌,参考过氧化氢灭菌柜)才是衡量一个方案的核心,如果过氧化氢真能大范围变成气体,我敢说,国内的无菌企业基本都会选择,  下一版 GMP可能都推荐成标配了。实际上过氧化氢灭菌还要面对一个问题,就是如何有效的去确保其完整的覆盖到洁净区,这个问的人很多,论坛里面有几个专门的帖子讲过,作为一个生意人,在改革开放的今天除了钱,也有点其他的追求了,今天抛开业务,讲讲自己对这个问题的看法:各位 QA QC  生产同仁,如果还用单位浓度(缘于我们过去对甲醛,臭氧的操作习惯)这个概念去衡量过氧化氢的灭菌效果,或者去作为验证方案的出发点,可能是要出问题的,我不能说你  OUT 了,毕竟是我们卖东西,不敢太过分,但是思路可能要变化一下,需要从实际灭菌效果来看,为什么呢?

1  监测手段的不成熟:过氧化氢浓度的检测手段大体可以概括为:

试纸:看颜色变化,好吧,你要觉得专家能相信这个概念,你可以不用往下看了探测设备:全球范围内做的也就那么几家,最大最专业的一家我们是相当相当,相当熟悉,利用气体探头来直接读取数值,相信有在线监测的厂家一定知道他家,我们就不点名了。这个要好好说道说道。  总结来说,用于监测灭菌后残留的手持式是可以信赖的,读数很准,Ok,最大浓度测量范围 20ppm  让各位失望了。 其在线浓度的监测  误差大,具体大多少,恩,,恕我不能讲,会被打的,我就这样说吧,在线过氧化氢浓度监测就是一个摆设,是一个定性的东西,不是定量的东西,可证明有无,不好证明多少。这就是说,灭菌时浓度的读数可信性不好。目前没有大浓度过氧化氢机器精确的监测探头问世红外看浓度:新鲜东西,至少目前国际上没见用的

2  监测设备实施的困难性

什么意思呢?举个例子,你过氧化氢设备放到洁净区的走廊和灌装间的结合部,你要知道你轧盖间的天花顶浓度是多少?你要怎么弄?千万别提自带浓度监测,在线浓度监测,这个东西是摆设,为什么呢?  他的浓度标明的是设备发出的浓度,不是每个角落的浓度, 这个还要用设备监测吗???  固定的过氧化氢浓度,固定的房间体积,可以设定的喷射量,“百度知道”  直接计算出来过氧化氢浓度不就可以了吗。

更为关键的是,你要考虑到的是扩散性,即浓度是否均衡的扩散到了每个角落,好的,要做到这个,给每个角落装一个过氧化氢气体探头(按照市场价 2 万一个) ,每个灌装机操作风险区也装一个。   嗯,你们家设备科经理估计得带你去医院。   所以说,鉴于过氧化氢没有高浓度精确测试方法,鉴于过氧化氢无法像气体一样的均衡扩散,凡是装了过氧化氢探头的各位兄弟姐妹将长期陷于矛盾,痛苦,困惑当中,会总是问为什么。

那有人问了,你们家也是干雾过氧化氢的,难道说能避开这个问题,我可以很认真的说,我们也避不开,我们的过氧化氢干雾也存在扩散不均匀的问题。  但是这个不均匀是已经提高了的“不均匀”,是进化了的“不均匀”,  为什么呢? 从几个方面来谈:

第一:  因为我们产生的颗粒很小基本肉眼看不到,无限接近气态,所以有助于扩散到每个角落

第二:我们设备考虑到需要动能去推动  过氧化氢颗粒,所以设计了强大的弹射力,可以让颗粒极速的弹出同时遇到墙壁迅速反弹

第三:我们的单位用量很少,可以说我们计算出来的单位浓度,比探头的误差还小所以我们的  “不均匀“是 非常小的不均匀,设备发出的地方和角落的浓度差对比 VHP 或者气源的设备,可以忽略了。

但是,即使这样,我们也不建议你们用浓度,因为我们的浓度一般是 130ppm,而 VHP 可能要到 600 多 ppm 了(RABS 里)但是我们一样能达到灭菌效果。  所以浓度之于过氧化氢很不靠谱,即使有些企业有钱,直接把 VHP 接到送风管道里面,输送到每个房间,那么归根到底,你不是气体,你没有准确的监测设备。你一样无法确保扩散均匀。

因此,建议各位写方案的时候,用 BI(  生物指示剂)作为衡量的标准:首先:专家认可,尤其药典中有提到的嗜热脂肪芽孢,有工业化的芽孢条,自呼吸式,不会因为消毒没到位就污染了洁净区,这就避免了法规冲突其次,真正的做到了是在灭菌,而不是在玩浓度游戏,你不要考虑扩散是否均衡,你要考虑是否都灭到了。

最后,很多企业说日常怎么办?  我们来仔细分析这个问题,首先,国内的无菌企业能做到一个月大消,灭菌的基本算多了,一年就那么几次,如果能迅速的完成灭菌可能(我们设备3 个小时就可以)在固定的消毒方案,固定的设备,固定的设备验证方案,确保的前提下,通过 1-2 次的灭菌用生物指示剂灭菌作为验证标准,后期不会有什么问题,因为用量可以固定,车间体积可以固定,这些影响效果的因素都可以固定下来,需要确保的就是  进入设备的液体浓度,和设备的正常运转。有条件的企业,可以每次都用 BI,这样最有确保。做这个时间长了,个人觉得验证问题好解决,我国药企 QA 的能力还是 ok 的,关键是要让车间主任认同才是核心,作为直接使用人,别抱怨,员工觉得好才是真的好,所以要考虑的肯定是:使用麻烦不麻烦对人是不是有害时间多少,别耽误了生产绩效,彩钢板别给老子弄坏阿,补起来麻烦着呢相信我,要是能让上述四个问题都解决了,其他都是浮云!

下一个:无菌隔离器的使用方法

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