无菌药品种类繁多，治疗用途广泛——其中注射剂，吸入剂，眼用制剂，创伤类外用药占据无菌制剂的前四位。本文简述o-RABS和c-RABS原理，比较设计和功能的异同、进展及其在无菌药品生产中的应用。
目前批准上市的绝大部分小水针、冻干、大输液等无菌制剂的生产环境要求B/ISO7级洁净环境下，直接与药品接触的高风险灌装、压塞等核心工序则要求在A/ISO5级单向层流保护下进行生产。随着微球/脂质体，胶束，纳米粒等特殊注射剂（DDS）的开发上市，RABS作为设计观念比较好、方便实用的无菌生产专用设备，无论是从生产条件控制、洁净级别，还是人/料分离操作，都有着单元操作性强、体积小、总体生产成本低、适于中小批量生产等特点，备受厂家的青睐，现就RABS的类型、功能和无菌生产控制等关键问题进行论述。
定义和概念
RABS（Restricted Access Barrier System）概念的提出始于上世纪90年代Upjohn的Stewart Davenport，国内RABS和隔离器这两个概念有时通用，需注意区别（下文详述）。虽然设备体系用于无菌生产或检验已经有20多年的历史，但目前仍然缺乏一个权威统一的定义，文献报道中的含义也不尽相同。国际商业化的隔离器，其不同品牌在性能上也有差别。总体而言，o-RABS/c-RABS的字面含义为限制进入的生产隔离系统，其中o是open，c是closed，分两种类型，前者指开放式设备体系，后者指封闭式体系。RABS作为生产系统体现了人物分离和防止污染的理念，综合International Society for Pharmaceutical Engineering（ISPE）对RABS的宽泛表述，将其要点概括为4个方面：