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o-RABS/c-RABS 与无菌药品的生产控制

无菌药品种类繁多,治疗用途广泛——其中注射剂,吸入剂,眼用制剂,创伤类外用药占据无菌制剂的前四位。本文简述o-RABS和c-RABS原理,比较设计和功能的异同、进展及其在无菌药品生产中的应用。

 

目前批准上市的绝大部分小水针、冻干、大输液等无菌制剂的生产环境要求B/ISO7级洁净环境下,直接与药品接触的高风险灌装、压塞等核心工序则要求在A/ISO5级单向层流保护下进行生产。随着微球/脂质体,胶束,纳米粒等特殊注射剂(DDS)的开发上市,RABS作为设计观念领先、方便实用的无菌生产专用设备,无论是从生产条件控制、洁净级别,还是人/料分离操作,都有着单元操作性强、体积小、总体生产成本低、适于中小批量生产等特点,备受厂家的青睐,现就RABS的类型、功能和无菌生产控制等关键问题进行论述。

 

定义和概念

RABS(Restricted Access Barrier System)概念的提出始于上世纪90年代Upjohn的Stewart Davenport,国内RABS和隔离器这两个概念有时通用,需注意区别(下文详述)。虽然设备体系用于无菌生产或检验已经有20多年的历史,但目前仍然缺乏一个权威统一的定义,文献报道中的含义也不尽相同。国际商业化的隔离器,其不同品牌在性能上也有差别。总体而言,o-RABS/c-RABS的字面含义为限制进入的生产隔离系统,其中o是open,c是closed,分两种类型,前者指开放式设备体系,后者指封闭式体系。RABS作为先进的生产系统体现了人物分离和防止污染的理念,综合International Society for Pharmaceutical Engineering(ISPE)对RABS的宽泛表述,将其要点概括为4个方面:

 

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