1 附录1中对物净系统要求及其理解
附录1中第六条：“无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气闸室进入洁净区，……”。第七条：“……每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物所污染”。对非最终灭菌产品的无菌生产，第十三条：“处于未完全密封状态下产品的操作和转运……”应处于B级背景下的A级；“处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运”可在B级。第三十四条：“……应特别注意对高风险操作区的保护，即着重保护产品以及与产品相接触的物料清洁后直接暴露的工艺环境”。第五十五条：“应采取各种措施减少最终产品的微粒污染。”
围绕着无菌制剂生产中的灌(分)设备，其涉及的物净系统主要有胶塞、药液(粉)与铝盖的转运，其转运过程常被忽略，人们关注的是灭菌保护，而不重视微粒污染，基于无菌最终产品处A级的主要指标，即“一粒三微”(悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物)。以胶塞为例，从胶塞清洗机清洗、灭菌与干燥后，在A/B隔离保护下装桶密封并在B级中转运，再送至灌(分)设备中，这里将出现一个问题，此时通过B级密封桶外表已不是A级指标，均被B级空气所污染，若此桶直接送至处A级的灌(分)设备内倾倒，会使灌(分)设备内部的洁净区域污染。如何做到灌(分)A级区域不被污染，这就有待于装备的实施。其方法有：(1)目前，只有国外α-β阀能可靠达到无菌保护。α-β双蝶阀原理：无菌对接时，把二处暴露双碟面(外面)贴合时就把2个污染面合二为一，翻动90°时其未被贴合面(二内面)便是洁净的，洁净物料就能完成无菌保护传递，其设计是颇为完善的。(2)双层盖密封保护桶的传递，其原理：外层盖在B级传递，无菌对接则通过传递缓冲区域，此处去外层盖，进入A级区才能打开内盖方能倾倒洁净物料。
此外，冻干粉针半加塞后进冻干机的物净处理，国内已有较成熟的设备，如自动装载进、卸料方式，自动进、卸料方式按半成品转移工具划分为固定式和移动式两种。(1)固定式（Row by Row）半成品转移方法：带有传送带设备和直接安装在冻干机前，通过一个进料站与灌装线相连，一个出料站与轧盖机相连，逐排等高地进出料。(2)移动式（AGV）半成品转移方法：轨道上移动的半成品搬运小车（AGV）小车与进料站对接，分别等高输送灌装制品到多台冻干机的每块板层上面冷冻干燥。冻干结束后再通过AGV小车与出料站对接，从冻干机干燥箱体内取出并输送冻干半成品到与轧盖机，一板层一次完成进出料。
从风险控制的角度，很好理解物净系统设备的设计原则：从A级区域出来的物料，需经过N层密封性保护层(N为需跨越级数，如B级转递至A级，N为2)才能传递，传递至无菌对接时去除N层密封性保护层，才能完成无菌对接。通俗地说，穿几件“衣服”要对应脱几件“衣服”。
2 几种物料传递技术
2.1α-β阀
α-β阀(如图1)能可靠达到无菌保护，其实我们可以看到，α-β阀是双蝶阀，在双碟面贴合时就把2个污染面合二为一，翻动时其未被贴合面便是洁净的。可以说，α-β阀对无菌传递保护而言，其设计是较完善的。
2.2 RTP阀
RTP阀(快速传递接口，Rapid Transfer Ports)是隔离器系统广泛使用的一种接口，胶塞和铝盖等物品可以经快速传递接口(RTP)进料或出料。快速传递接口(RTP)容器如图2所示。
RTP工作原理：快速传递接口及传递门RTP可以在非受控环境中实现两个隔离器之间或隔离器和另一个容器之间的无菌连接以及物品的无菌传递。RTP上未经灭菌的表面通过互锁环或法兰互相叠合，并通过密封圈封闭，从而防止微生物进入隔离器内。传递物品时仍需遵循无菌操作要求，传递的物品及操作手套均不能触碰到RTP 的密封圈。快速传递接口(RTP)原理如图3所示。
2.3 α-β阀与RTP阀应用
(1)α-β阀在胶塞转运中应用如图4、图5。
(2) RTP应用：快速传递接口应用较多，如灌装设施经快速传递接口(RTP)连接系统(如图6所示)和废弃物传递袋(如图7所示)。
α/β阀，RTP阀，AB阀 其实就两种产品： 分体式蝶阀 和 RTP传递系统
原理
αβ阀是由主动阀和被动阀组成，采用分体式蝶阀技术。物品从一个容器内到另外一个容器内的转移是在密闭条件下进行，转移过程保证容器内的无菌状态不受破坏或防止容器内有毒物质的扩散。
GEEVOSBV系列分体式蝶阀密闭转移技术之所以被生物制药企业广泛应用，在于其能确保高致敏性或无菌物料可以快速进行密闭转移操作，且其在线功能（CIP在线清洗 和 SIP在线灭菌）使其在不需拆卸与重新装配设备及管路，就可以对设备及管路进行有效的清洗，将上批生产或实验在设备及管路中的残留物减少到不会影响下批产物质量和安全性的程度
RTP 全称是： Rapid Transfer Ports快速传递接口，简称RTP。
RTP传递系统可以在非受控环境中实现两个隔离器之间或隔离器和另外一个容器之间的无菌连接以及物品的无菌传递。RTP上未经灭菌的表面通过法兰互相叠合，并通过密封圈封闭，从而防止微生物进入隔离器内。
